Правовые дилеммы

Будучи добропорядочными и законопослушными гражданами, мы верим, что наше правительство следит за технологическим прогрессом и регулирует его. Если наша система мер защищена патентами, мы можем спать спокойно, потому что правительство выдает патенты, чтобы не допустить правонарушений. Патенты были выданы на вакцины, векторы, антигены, антитела, белки, гены, кодирующие определенные белки, рецепторы, специфические линии трансгенных растений и использование экспрессии генов в диагностических целях. Десятки тысяч патентов выдавали на биологические организмы и технологии в течение последних трех десятилетий. Каково же значение такого огромного количества патентов? Действительно ли было так много инновационных разработок в биотехнологии?

Представители одной научной школы доказывают, что многие из этих патентов были выданы неправомерно, так как являются скорее открытиями, чем изобретениями. Согласно этой точке зрения патентовать белок — все равно что патентовать силу тяжести или внутриядерные частицы. Трудность заключается в том, что собственнические интересы конкурирующих организаций затрудняют обычный обмен информацией между учеными, а получение патентов тормозит научный прогресс. Препятствием для исследователей может служить выгода других ученых. Кроме того, исследователи стремятся разработать методы и технологии, которые не являются необходимыми, только чтобы избежать оплаты за лицензию. Это возможно, лишь незначительно видоизменив запатентованную технологию. Противоположная точка зрения заключается в том, что коммерциализация, то есть получение прибыли от научного открытия, необходима для продвижения технологического прогресса.

Погоня за патентами — часть как научного, так и коммерческого сообщества, так как финансирование большинства исследований, проводимых в университетах, осуществляется частными компаниями. Без патентования полученных в результате этих исследований открытий частные компании не имели бы стимула для финансирования данных исследований. Рассмотрим для примера существующее в настоящее время в Соединенных Штатах финансирование исследований, касающихся стволовых клеток. Эти исследования не финансировались государством. Создание первых клеточных линий стволовых клеток привело к выдаче многочисленных патентов таким организациям, как Wisconsin Alumni Research Foundation (WARF) и частной компании Geron.

Некоторые из этих патентов охватывают такое широкое поле деятельности, что теряется ясная граница между тем, где заканчивается данное научное открытие и начинается новое исследование. Рассмотрим случай с существующим патентом, выданным С. Кауфману (S. Kaufman) с сотрудниками (Патент США 5,824,514.2). Этот патент относится к методу создания библиотеки полинуклеотидов. Согласно ему данный метод доступен каждому исследователю. Однако любой ученый, использующий этот метод, должен будет заплатить. Рассмотрим патент, выданный Феррара (Ferrara) с сотрудниками (Патент США 6,969,758). Он описывает метод изменения структуры клетки таким образом, что фермент биливердин редуктаза или «его фрагменты или варианты» будут доставляться к месту восстановления ткани после повреждения.

Патентование генов еще более специфично. В 1980 году Верховный суд США осудил микробиолога A.M. Чакрабарти (Ananda Mohan Chakrabarty) за создание первого штамма бактерий, способного разлагать нефть, даже несмотря на то, что, как было установлено, этот штамм не всегда подходит для использования в дикой природе 1.

1 16 июня 1980 года Верховный суд США пятью голосами против четырех утвердил решение трибунала о выдаче патента Ананде Чакрабарти (General Electric) на создание бактериального штамма рода Pseudomonas, способного разлагать нефть. Штамм может быть с успехом применен в борьбе с последствиями утечки нефти. Заявка на патент была сделана ученым еще в 1972 году. Хотя Верховный суд и наделил Конгресс правом внести поправки в свое решение и даже запретить патентование живых организмов, вынесенное решение устранило существенную помеху на пути промышленного использования результатов лабораторных исследований. Оно позволяло надеяться на быстрый прогресс в биотехнологии, хотя бактерия, выделенная Чакрабарти, была сконструирована не методом генной инженерии, а традиционными приемами селекции микроорганизмов. — Прим. перев.

Это событие санкционировало коммерциализацию живых форм. В дальнейшем были вынесены судебные решения о том, что гены людей могут быть запатентованы и необязательно теми, кто может рассматривать себя в качестве носителей этих генов. Джон Море (John Moore) был бизнесменом, проживающим на Аляске. Он обнаружил, что клеточная линия из его селезенки была запатентована Калифорнийским университетом в Лос-Анджелесе, и компании Sandoz Pharmaceutical Corporation была выдана лицензия. Клетки селезенки Джона Море представляли ценность, по-видимому, из-за синтеза белков крови, которые стимулировали рост клеток «естественных киллеров» (NK-клеток) — способности, открытой во время лечения Джона от рака. Джон Море разозлился бы меньше, если бы университет сообщил ему, что собирается запатентовать этот уникальный ген. Собственно говоря, в 1990 году Верховный суд Калифорнии возложил ответственность на Калифорнийский университет за отсутствие уведомления Море о своих планах, но оставил без изменения законность данного патента. С тех пор было выдано множество патентов, касающихся уникальных генов, найденных у туземцев, а также генов экзотических растений и животных. Были запатентованы целые клеточные популяции. Примером может служить патент на умбиликальные клетки крови новорожденных, используемые в терапевтических целях, выданный компании Biocyte и осужденный Европейским патентным управлением.

В далеком прошлом ученые делились своими открытиями, приобретая славу, если не богатство. В качестве примера рассмотрим технологию, которую используют для получения моноклональных антител. Сезар Милыитейн (Caesar Milstein), работающий вместе с Георгом Кёлером (Georges Kohler) в Кембриджском университете, создал гибридомы — гибридные клеточные линии, которые образовывали моноклональные антитела. Эта технология способствовала быстрому прогрессу в областях, связанных с моноклональными антителами. Решение Милыптейна не патентовать свое открытие, за которое он и Кёлер получили Нобелевскую премию, внесло огромный вклад в быстрое и широкое распространение технологии создания моноклональных антител. Однако в наши дни университеты поощряются за создание собственных технологий. Поэтому открытия, подобные тому, которое сделали Милынтейн и Кёлер, сейчас, безусловно, были бы запатентованы научным сообществом.

Основным фактором, который повлиял на биомедицинские исследования в мире, является возможность зарабатывать деньги — много денег — на таких вещах, как получение небольших молекул, которые, например, обеспечивают правильный фолдинг белков. Исследователи незамедлительно патентуют нуклеотидные последовательности молекул, открытые или синтезированные ими: это позволяет получать большие деньги.

В противоположность другим аспектам биотехнологии патентование новых разновидностей растений — хорошо известный прецедент. Существующая система патентования в США основана на акте, который был принят в 1930 году, определяющем патентование растительного материала. Этот акт применим к растениям, получаемым бесполым путем, и исключает продажу, маркетинг, доставку и экспорт других растений. Аналогичный сертификат был принят в США в 1970 году для растений, полученных в результате полового размножения. Эти патенты имеют срок действия 20 лет. Патенты, касающиеся растений, в Европе недействительны.

Законы по защите интеллектуальной собственности не полностью контролируют использование трансгенов, если они экспрессируются в семенах. Было оценено, что в 2000 году в одном только Саскачеваньском районе Канады более чем 300 тыс. акров пшеницы было засеяно незарегистрированными или устаревшими ГМ-разновидностями. Не существует приемов, посредством которых можно было бы собрать все образовавшиеся семена. Растения, которые вырастут из оставшихся в поле семян, называются «волонтерами». Очевидно, что контроль генетически модифицированных «волонтеров» еще сложнее, чем контроль традиционных растений из-за устойчивости первых к гербицидам. Кризис с Bt-культурами в Индии отчасти обусловлен распространением незаконных ГМ-разновидностей хлопчатника, высаженных по соседству с узаконенными. Таким образом, контроль ГМ-технологии — не только основание для защиты интеллектуальной собствен ности компаний, разрабатывающих генетически модифицированные разновидности, но также имеет отношение к безопасности этой технологии и ограничению распространения ГМ-генов.

Что такое образцы для патентования.

Оставить комментарий

Ваш комментарий