Рынок белков, получаемых с помощью рДНК-технологии

Взлеты и падения индустрии рекомбинантных ДНК достаточны, чтобы вызвать у простого торговца несварение желудка. Многие молодые компании терпят поражение, не доведя продукт до рынка. Многочисленные препараты останавливаются на третьей фазе клинических испытаний, потому что либо не обнаруживается значительных улучшений по сравнению с уже имеющимися, либо выявляются непредусмотренные побочные эффекты (переход с третьей фазы происходит, когда эффективность препарата доказана, и FDA выдает заключение о пригодности продукта для потребления пациентами). Если инвестиции для запуска системы производства достаточны, минимальное время между разработкой и получением разрешения на производство от FDA в среднем составляет от пяти до шести лет. Доля успешных попыток в области рДНК-продукции в США за период с 1990 по 1997 год составляла 35%.

Дополнительным препятствием на пути рДНК-препарата к рынку является тот факт, что увеличение производственного потенциала существующего оборудования для производства рДНК-продукции и моноклональных антитител, по оценке, займет около пяти лет и обойдется примерно в 300 — 600 млн долларов США. Тем не менее в большинстве прогнозов предсказывается неизбежный поток новых препаратов, которые будут пользоваться высоким спросом. Есть опасение, что эта новая отрасль промышленности плохо оборудована, чтобы отвечать спросу. В недавнем аналитическом исследовании, проведенном Кейт Карсон (Keith Carson) и другими учеными, было показано, что производственные возможности промышленности окажутся недостаточными, даже если только производство антител, находящееся сейчас на разных этапах разработки, будет успешным. Промышленность может все больше использовать альтернативные методы производства человеческих белков с помощью трансгенных животных и растений.


Оставить комментарий

Ваш комментарий